2021年01月22日
ワクチン メモ 効果は？ 安全性は？ 新型コロナワクチンについて知っておきたいこと Q＆Aで医師が解説
ワクチン メモ 効果は？ 安全性は？ 新型コロナワクチンについて知っておきたいこと Q＆Aで医師が解説
新型コロナの世界的な流行の打開策として期待されているワクチン接種が海外では開始されました。
新型コロナワクチンについて、これまでに分かっていること、海外の接種開始後の状況などについてまとめました。
新型コロナのワクチンってどんなワクチン？
mRNAワクチンが効果を発揮する機序
海外ではファイザー/ビオンテック社が開発したワクチン（BNT162b2）とモデルナ社のワクチン（mRNA-1273）が承認され接種が開始された国が増えてきています。いずれもm（メッセンジャー）RNAワクチンという新しい技術を用いたワクチンです。
これらのワクチンでは、mRNAというタンパク質を生成するために使用する情報細胞を運ぶ設計図が、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のスパイク蛋白、つまりウイルス表面のトゲトゲした突起の部分を作る指示を伝える役割を果たしています。
ワクチンが接種されると、mRNAは注射部位近くのマクロファージに取り込まれ、スパイク蛋白を作るように指示します。
その後、スパイク蛋白はマクロファージの表面に現れると、このスパイク蛋白に対する抗体が作られたりT細胞を介した免疫が誘導されることで、新型コロナウイルスに対する免疫を持つことができます。
生きたウイルスはワクチンの中には入っておらず、また遺伝情報を体内に接種すると言っても、それによって人間の遺伝子の情報に変化が加わることもありません。
新型コロナワクチンの効果は？
ファイザー/ビオンテック社、モデルナ社のmRNAワクチンの比較（DOI: 10.1056/NEJMoa2035389、N Engl J Med 2020; 383:2603-2615を参考に筆者作成）
どちらのワクチンも「ぱねえ効果」を示しています。
2つのmRNAワクチンは大規模なランダム化比較試験という信頼に足る臨床研究によって、どちらもプラセボ群と比較して90％以上という非常に高い効果が示されています。プラセボというのは偽薬のことで、2つの臨床研究では生理食塩水が注射されています。
ちなみにワクチンの予防効果90％とは、「90%の人には有効で、10%の人には効かない」 または「接種した人の 90%は罹らないが、10%の人は罹る」という意味ではありません。
「ワクチンを接種しなかった人の発症率よりも接種した人の発 率のほうが90%少なかった」という意味であり、言い換えると「発症リスクが、10分の1になる」とも言えます。
では「ワクチンで90％以上の予防効果」というのは、他のワクチンと比べてどうなのでしょうか。
例えば、最も効果が高いワクチンの一つとしては麻疹ワクチンが挙げられ、予防効果は95%と言われています。
一方、インフルエンザのワクチンは、シーズンによっても異なりますが、一般的には50％程度の予防効果です。
新型コロナウイルス感染症はウイルス性呼吸器感染症であることから、一部では新型コロナワクチンもインフルエンザワクチンの予防効果に近いのではないかという予想もされており、ワクチンの承認をする機関である米国食品医薬品局（FDA）は予防効果50％以上を承認の基準にしていましたが、これを大きく上回る予防効果が示されたことになります。
すでに人口の2割がワクチンを1回接種したというイスラエルでは、接種から７日以内に感染が確認されたのが４４８４人、８日から１４日以内が３１８６人だったのに対し、１５日から２２日経過した人では、感染者数は３５３人だったとのことですので、1回の接種でもある程度の効果は見込めるようです。
ワクチンの効果には、発症を防ぐ効果とは別に「重症化を防ぐ効果」も期待されます。
発症を防ぐことはできなくても、ワクチンを接種することで重症化を防げるようになれば、それだけで非常に大きな価値があります。
例えば、インフルエンザワクチンは、接種してもインフルエンザに罹ることはありますが、重症化を防ぐ効果があるとされています。
今回の2つのワクチンでは、
・ファイザー/ビオンテック：重症化した10名のうち1例がワクチン接種群、9例がプラセボ群
・モデルナ：重症化した30名のうち0例がワクチン接種群、30例がプラセボ群
となっており、重症化を防ぐ効果もぱねえと言えます。
「ワクチンを最も必要とする人に、ワクチンが十分効果を発揮するのか」というのも重要なポイントです。
ワクチンを最も必要とする人とは、新型コロナに感染した際に重症化するリスクが高い、高齢者や基礎疾患を持つ方です。
今回のワクチンでは、新型コロナで重症化リスクが高いとされている、高齢者、基礎疾患のある人で効果があるかどうかは非常に重要なポイントですが、ファイザー/ビオンテック社のワクチンは「65歳以上のワクチン有効率94.7％」、モデルナ社のワクチンは「重症化リスク群のワクチン有効率90.9%、65歳以上のワクチン有効率86.4％」と発表されており、重症化リスクの高い人でもぱねえ効果が期待できそうです。
新型コロナワクチンの安全性は？
モデルナ社のmRNAワクチンの副反応 プラセボ群との比較（DOI: 10.1056/NEJMoa2035389）
どちらのmRNAワクチンも基本的には安全性に大きな問題はないと考えられます。
しかし、どんなワクチンであっても100％安全なものはありません。
というかむしろ、軽微はものも含めるとほとんどの人になんらかの副反応は起こるでしょう。
最も頻度が高い副反応は注射した部位の痛みで、どちらのワクチンも6-9割くらいの人で痛みを訴え、特に接種後12～24時間は痛みが顕著なようです。さらに、臨床研究に参加した人の約1％が「重度の」痛みであったとのことで、インフルエンザワクチンなどと比べてもかなり痛いワクチンだと思われます。私が打たれたら泣いちゃうかもしれません。
またワクチンを接種した部位はしばらく赤く腫れ、しこりができることがあります。
だるさや頭痛も比較的一般的な副反応のようですが、高熱が出ることは多くはないようです。
これらの副反応は一般的に数日以内に消失し、解熱薬にも反応します。
一般的に、副反応は高齢者よりも若年者の方が多く、2回目の接種では1回目よりも多くの副反応が起こるようです。
また、こうした副反応は具合の悪い高齢者の方にはときに危険となることもあるようです。
ノルウェイでは、衰弱した80歳以上の高齢者がワクチン接種後に発熱、嘔吐、下痢などの症状を訴えた後に亡くなられる事例が増えていると言われています。
衰弱した高齢者では接種するかどうか慎重に判断した方が良いかもしれません。
アナフィラキシー反応が起こる頻度（筆者といらすとや作成）
最も懸念される副反応はアナフィラキシー反応などのアレルギー反応です。
臨床研究ではワクチン接種群がプラセボ群と比べて特にアレルギーが多いというわけではありませんでしたが、アメリカやイギリスで接種が始まってからアナフィラキシーの事例が報告されています。
アナフィラキシーの原因と考えられているのは、両方のワクチンに含まれているポリエチレングリコール(PEG)と呼ばれる物質です。
アメリカ疾病管理予防センター（CDC）はPEGやポリソルベートなどのPEG誘導体にアレルギーのある人はmRNAワクチンの接種を控えるよう推奨しています。
実際にアナフィラキシー反応がどれくらいの頻度で起こるのかについてですが、アメリカで190万人に1回目の接種をしたところ21人にアナフィラキシー反応が起こった、とのことです。つまりおよそ10万人に1人にアナフィラキシー反応が起こる計算になります。
インフルエンザワクチンなど一般的なワクチンのアナフィラキシー反応の頻度は「100万人に1人」程度とされていますので、それと比べると頻度は高いと言えるでしょう。
しかし、例えばペニシリンという抗生物質では5000人に1人くらいの頻度で重度のアレルギー反応が起こるのと比べると、決して頻度が高いわけではありません。
ペニシリンのアレルギー反応はよく知られていることからニュースにはなりませんが、新型コロナワクチンは世界中で注目されているため、どうしても目立ってしまいますが、冷静にリスクを評価する必要があります。
なお、この21人のアナフィラキシー反応を起こした方のうち17人はサルファ剤や卵などなんらかのアレルギーがあり、うち7人が過去にアナフィラキシーを起こしたことがあったそうです。
71%の人が接種15分以内、86％の人が接種30分以内にアナフィラキシー反応が出現しており、ワクチン接種後30分程度は慎重に様子を見るようにしましょう。
なお、この21人のアナフィラキシー反応を起こした方々は皆さん退院されており、迅速に、適切に対応すれば命に関わることはほとんどありません。
アレルギーをお持ちの方は、接種するかどうか医師と相談して決めるようにしましょう。
現時点でワクチンの副反応の全てが分かっているわけではなく、特に長期間経過してから明らかになる副反応については今後明らかになる可能性もあります。
しかし、その他の予防接種では、重篤な副反応は通常投与後数日から数週間で起こるものであり、長期間経過してから現れる副反応は稀です。
新型コロナワクチンの効果の持続期間は？
新型コロナワクチンの臨床研究は2020年の夏以降に実施されているものですので、どれくらい効果が持続するのかについては情報がありません。
モデルナ社のワクチンの第1相試験のデータからは、中和抗体が4ヶ月間持続していますが、実際の予防効果については分かりません。
今後、追加接種が必要なのか、いつ打つべきかについても分かっていません。
これらについては、今後明らかになってくるでしょう。
新型コロナワクチンを接種すれば周りの人にうつさなくなる？
これまでに報告されているワクチン臨床試験の結果では、新型コロナの発症を防ぐ効果は示されていますが、無症候性感染（症状がないけど感染している状態）に関する情報については不足しています。
つまり、ワクチンを接種して防げるのは感染そのものではなく、症状が出ることを防げるだけで感染はしてしまうのではないかという懸念は残っています。
新型コロナウイルスに感染した人の最大40％程度は無症候性感染者とされており、この無症候性感染者からも周囲の人に感染が広がることがあります。
そういう意味では、ワクチンが無症候性感染をも防ぐことがはっきると分かるまではマスクの着用、3密の回避、こまめな手洗いは継続する必要があります。
子どもはワクチンを接種できるの？
現時点では小児に対するワクチン接種は推奨されません。
ファイザー/ビオンテック社のワクチンは16歳以上、モデルナ社のワクチンは18歳以上の患者を対象に臨床研究が行われており、国内での承認もまずはこの年齢層が対象になると考えられます。
日本国内でのワクチンの優先接種対象者は？
現時点での新型コロナワクチン優先接種対象者（筆者といらすとや作成）
厚生労働省ではワクチンの優先接種対象者を協議しており、医療従事者、高齢者、基礎疾患を有する方を優先することを決定しており、また高齢者等が入所・居住する社会福祉施設などの職員も高齢者に次ぐ接種順位とすることが協議されています。
ワクチン接種が優先される基礎疾患とは、
・慢性呼吸器疾患
・慢性心疾患
・慢性腎疾患
・慢性肝疾患
・神経疾患・神経筋疾患
・血液疾患
・糖尿病
・疾患や治療に伴う免疫抑制状態（悪性腫瘍、関節リウマチ・膠原病、肥満を含む内分泌疾患、消化器疾患、HIV感染症など）
などが検討されています。
日本国内での今後のワクチン接種の予定は？
ファイザー社のmRNAワクチンは2020年12月18日に承認申請が出されました。
2月中旬には承認される見通しとのことであり、優先接種対象者については早ければ2月下旬からワクチン接種が開始されます。
モデルナ社のmRNAワクチンについては1月下旬から国内治験を開始するとのことであり、承認申請はもう少し先になりそうです。
結局、新型コロナワクチンは打った方がいいの？
国は「推奨」は出しますが「義務」ではなく、必ず接種をしなければならないわけではありません。
ワクチン接種をするかどうかは個人個人の判断に委ねられることになります。
ご自身の年齢、基礎疾患から接種によるメリットとデメリットを天秤にかけ、メリットが上回ると判断したときに接種するようにしましょう。
ちなみに私は、医療従事者ですし、重症化リスクの高い「男性・高血圧・肥満」の三冠王ですので、たとえ泣くほど痛くても打ちますよ。
【参考】
New England Journal of Medicine. Covid-19 Vaccine — Frequently Asked Questions
一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会 COVID-19 ワクチンに関する提言（第1版）
CDC. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States.
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参考
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kyoto00glo at 06:05│Comments(0)
